A Anvisa deu certificado de boas práticas à fábrica licenciada pela Janssen, que acabou sendo interditada pelas autoridades sanitárias dos EUA, e que está sob investigação federal em curso no Congresso americano. O relatório de 12 páginas do FDA (autoridade sanitária dos EUA) descreve instalações sujas, que não seguiam protocolos técnicos e sanitários adequados, e que não contavam com pessoal qualificado. Apesar da gravidade dos fatos, a Anvisa não se pronunciou a respeito e mantém ativa a autorização da planta da Janssen/Emergent no seu site. Tais fatos denotam negligência e prevaricação por parte das autoridades sanitárias brasileiras.
A quem receber este material:
Deixo aqui o pedido muito importante de que este material chegue ao Consórcio do Nordeste, seja nos governadores Flávio Dino, Camilo Santana ou Wellington Dias, bem como ao senador Randolfe Rodrigues, um dos relatores da CPI da Covid. Os documentos aqui presentes merecem a mais profunda análise, pois evidenciam indícios claros de crimes contra a administração pública praticados pela Anvisa, como prevaricação e negligência. São crimes que merecem a mais ampla investigação.
Sobre as fontes:
1) RELATÓRIO DA FDA
Relatório do FDA
A FDA (Food and Drug Administration) é a autoridade sanitária dos EUA. A Emergent Biosolutions é a fábrica da Janssen certificada com boas práticas pela Anvisa, ou seja, uma das plantas credenciadas a enviar doses para o Brasil. Depois do episódio dessa fábrica ter descartado 15 milhões de doses da vacina da Janssen, após seus ingredientes se misturarem com os da vacina da AstraZeneca, o FDA foi acionado para executar uma inspeção no local. O relatório de 12 páginas disponível ao público descreve instalações sujas, que não seguiam protocolos técnicos e sanitários adequados, e que não contavam com pessoal qualificado. Dentre os pontos do documento, temos:
* O prédio usado para produzir as vacinas não era mantido limpo e em condições sanitárias adequadas. Foram observados paredes descascando e cascas de tinta espalhadas pelo chão em múltiplas partes, bem como marcas residuais marrons na parede e marcas residuais pretas pelo chão;[pág. 2 -3]
* Trabalhadores colidiam sacos abertos de resíduos médicos com contêineres usados para fabricação de materiais da vacina; [pág. 8]
* Os procedimentos descritos destinados a assegurar que as drogas produzidas tivessem a identidade, força, qualidade e pureza de acordo com as suas especificações eram inadequados; [ pag 9]
* Os componentes e os contêineres dos produtos não eram manejados/armazenados da maneira adequada para evitar contaminação; [pág. 7-9]
* O prédio usado para a produção da vacina não tem as dimensões, desenho e localização adequados para facilitar a limpeza, manutenção e procedimentos corretos de operação [pág. 3-4]
* A empresa falhou em treinar seus funcionários nas mais diversas operações às quais eram designados, como controle de qualidade e fabricação; [pág. 10]
* Utensílios e equipamentos não eram limpos e mantidos de maneira adequada a fim de evitar contaminação; [pág. 12]
Mediante a gravidade dos fatos, o FDA decidiu por interromper as atividades da fábrica. Deve-se questionar o porquê da Anvisa não ter sido capaz de detectar irregularidades tão grotescas e gritantes. Ou, ainda, deve-se questionar o porquê da Anvisa se calar e se omitir perante a tais fatos.
2) CARTA DE INTIMAÇÃO DO CONGRESSO AMERICANO AOS EXECUTIVOS DA EMERGENT BIOSOLUTIONS
CARTA DE INTIMAÇÃO DO CONGRESSO AMERICANO AOS EXECUTIVOS DA EMERGENT BIOSOLUTIONS
Datada de 19 de abril de 2021.
Essa carta é um resumo de todos os graves acontecimentos relacionados à Emergent Biosolutions. O documento demonstra que a companhia tem um longo e documentado histórico de problemas de controle de qualidade e treinamento de pessoal. O documento demonstra que a empresa não preenchia os requerimentos e não estava apta para assumir os contratos de produção de vacinas da Johnson & Johnson e AstraZeneca. O documento ainda cita que, entre outubro de 2020 e janeiro de 2021, milhões de doses da AstraZeneca tiveram que ser destruídas por suspeita de contaminação. Dois executivos foram chamados a depor no dia 19 de maio. O texto mostra que 62 milhões de doses da Janssen produzidas na planta em questão aguardam veredito confirmando se são seguras e que nenhuma dose da Emergent foi distribuída ao público americano pelo fato do FDA não ter certificado a empresa.
Aqui pode ser visto o comunicado oficial do Congresso à Imprensa:
Maloney and Clyburn Launch Investigation into Emergent BioSolutions’ Profits and Performance Under Federal Vaccine Contracts
A carta de intimação serve para questionar o porquê da Anvisa ter dado certificado de boas práticas à Emergent, quando o FDA não certificou a fábrica, especialmente quando havia antecedentes graves e recentes contra a empresa. Serve para questionar o porquê da agência brasileira não ter se posicionado ou removido o certificado de boas práticas ante aos graves acontecimentos.
3) STATUS ATIVO DA EMERGENT BALTIMORE NA ANVISA
consultas.anvisa.gov.br
Nesse link, é possível acompanhar o status atual do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) à Emergent Biosolutions Baltimore no site da Anvisa. O Certificado continua ativo e válido até 30/03/2023.
4) DOCUMENTO DA ANVISA ANALISANDO O PEDIDO DA JANSSEN: A DEMONSTRAÇÃO DE DOLO DA ANVISA
ANVISA aprova uso emergencial da vacina da Janssen
Neste documento, disponível ao público e assinado por Meiruze Sousa Freitas, podemos ver que a Emergent estava entre as fábricas credenciadas pela Janssen a serem analisadas pela Anvisa. Na página 2, é possível observar o seu nome como um dos fabricantes do IFA (componente crítico da vacina):
“Fabricantes:
Fabricantes do IFA:
JanssenVaccines&Prevention B.V. – EUA
Janssen Biologics B.V. – EUA
Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC – EUA”
AGORA TEMOS A VERDADEIRA BOMBA.
Temos na página 6:
“Como já realizado para todas as vacinas, a Anvisa continuará monitorando de perto a segurança da vacina Janssen COVID-19 Vaccine no Brasil, junto com a Plano Nacional de Imunização e trabalhando em estreita colaboração com outras autoridades, em especial a Organização Mundial da Saúde e a empresa detentora da autorização. Assim, monitoraremos os eventos adversos que possam ocorrer após a imunização.
Quando a vacina estiver em uso, a empresa é legalmente obrigada a enviar relatórios de eventos adversos à Anvisa. A empresa deve acompanhar os participantes do ensaio clínico, submeter o relatório final e comunicar quaisquer alertas de qualidade, segurança e eficácia à Anvisa, garantindo que os benefícios da vacina continuem a superar os riscos.
Importante lembrar, que a Anvisa pode estabelecer novas condições a qualquer momento. Por exemplo, podemos exigir que a empresa adote outras medidas de mitigação de riscos e o envio de informações adicionais de segurança. Portanto, a Anvisa continuará revisando os dados de segurança assim que estiverem disponíveis. Se necessário, tomaremos as medidas adequadas para proteger a saúde e a segurança dos brasileiros.”
Temos aqui uma demonstração inequívoca de dolo por parte da Anvisa. A Anvisa não pode alegar que não estava ciente sobre os acontecimentos, uma vez que:
*A notícia das doses arruinadas foi publicada nos principais jornais do Brasil e dos EUA. Seguem alguns exemplos:
Mistura de ingredientes na fabricação de vacinas contra a Covid-19 deve atrasar entrega de doses nos EUA, diz jornal
Veja: Fábrica mistura vacinas e inviabiliza 15 milhões de doses da Janssen
New York Times: Factory Mix-Up Ruins Up to 15 Million Vaccine Doses From Johnson & Johnson
*A própria Janssen (Johnson & Johnson) se manifestou a respeito no dia 3 de abril de 2021
Johnson & Johnson Statement on U.S. COVID-19 Vaccine Manufacturing
Fora os acontecimentos subsequentes, como a Inspeção do FDA que levou à interdição da fábrica (Fonte ) e a Investigação federal do congresso americano em curso (Fonte 2).
A Anvisa, no trecho grifado, demonstra também estar ciente das suas atribuições e até mesmo se propõe a criar uma série de novos controles para aperfeiçoar as suas medidas administrativas a nível de segurança e qualidade do imunizante.
A ausência de posicionamento oficial da agência brasileira a respeito do caso e a manutenção ATIVA da validade do CBPF (Certificado de BoasPráticasde Fabricação) da Emergent Biosolutions em seu site demonstra, para além de qualquer dúvida jurídica, o dolo da Anvisa no crime de negligência e prevaricação.
Uma investigação deve ser imediatamente aberta e Meiruze Sousa Freitas deve ser intimada a depor. Em um outro trecho do documento, temos:
“Descrevo agora as conclusões apresentadas em cada um dos pareceres técnicos das áreas e, em seguida, também faço as considerações sob o ponto de vista desta Segunda Diretoria:
Quanto ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação , a documentação apresentada pela empresa em conjunto com as certificações de boas práticas de fabricação concedidas pela Anvisa, para todas as 8 (oito) plantas apresentadas neste pedido de uso emergencial, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) concluiu que as informações prestadas indicam cumprimento das Boas Práticas de Fabricação para autorizar o uso emergencial da vacina (Ad26.COV2-S recombinante), da Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. A eventual inclusão de novas plantas na cadeia fabril deverá ser objeto de novo pedido de uso emergencial, especificamente para a planta e/ou etapas de fabricação incluídas.”
Todos os documentos usados pela Anvisa para atribuir certificados de boas práticas às fábricas no Edital da Janssen devem ser requeridos, bem como os critérios usados pela agência para dar a aprovação.
5) SÉRIE DE REPORTAGENS DO NEW YORK TIMES SOBRE A INVESTIGAÇÃO CONTRA A EMERGENT BIOSOLUTIONS
Top Official Warned That Covid Vaccine Plant Had to Be ‘Monitored Closely
No link acima é possível ver a série de reportagens do New York Times sobre a planta problemática da Janssen. Observem o cabeçalho com Emergent Biosolutions em negrito e a sequência de matérias a direita, começando com The U.S. Stockpille. Levando em conta que o New York Times é um jornal de grande referência para a imprensa brasileira, o apagão dos consórcios brasileiros de mídia sobre esses graves desdobramentos revela o quanto eles estão comprometidos com as farmacêuticas ocidentais.
O trabalho aqui presente é apenas o fruto de alguém fluente em inglês que pôde acompanhar as notícias em jornais americanos e que se esforçou para ligar os pontos. Todos os documentos aqui presentes estão disponíveis para a consulta pública.
Assinado,
Alberto Caeiro da Silva
